이 약은 이전에 치료받은 적이 있는 혈우병 A환자(혈액응고 제8인자의 선천성 결핍) 성인 및 청소년(12세 이상)에서 다음의 경우에 사용된다. • 출혈 에피소드의 보충요법(on-demand) 및 억제 • 수술 전후 출혈의 관리 • 출혈 에피소드의 빈도 감소를 위한 일상적 예방요법(routine prophylaxis) 이 약은 폰 빌레브란트 환자의 치료에는 사용되지 않는다.
1회 투여량
1mL
투여 횟수
매 24시간
연령별 용량
| 성분명 | 함량 | 단위 |
|---|---|---|
| 유전자재조합) | 분량 : 500 | - |
| 1000 | - | - |
| 2000 | - | - |
| 3000 | 단위 : 아이.유 | 규격 : 별규 |
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분 및 첨가제에 과민증을 가진 환자
2) 마우스 또는 햄스터 단백질에 과민증을 가진 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 과민반응: 아나필락시스를 포함한 과민반응이 일어날 수 있다. 환자는 투여 중 가슴압박감, 어지러움, 경미한 저혈압, 구토 등과 같이 아나필락시스 반응으로 진행될 수 있는 과민반응의 초기증상에 대하여 인지하고 있어야 하며 증상 및 과민반응 치료는 적절히 시작되어야 한다. 만약 알레르기 또는 아나필락시스 반응이 발생하면 이 약의 투여를 즉시 중단해야 한다. 아나필락시스의 경우 표준 치료요법이 시행되어야 한다. 또한 과민반응은 PEG(폴리에틸렌글리콜)에 저항하는 항체와 연관되어 있을 수 있다 (2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 3)PEG에 대한 면역반응 참조).
2) 중화항체(억제인자): A형 혈우병 환자에게 이 약을 투여했을 때 제8인자에 대한 중화항체(억제인자)가 생성될 수 있다.
사람 혈액응고 제8인자 제품과 다른 약의 상호작용은 보고되지 않았다.
임상시험에서 가장 빈번하게 발생한 이상 사례는 (5% 이상) 이전에 치료경험이 있는 환자 (PTPs, Previously-treated patients)에게 있어서 두통, 기침과 발열이었다.
1) 임상시험
이 약의 안전성은 임상 1상 및 3상 총 4건의 임상시험(1상 1건, 3상 3건(PROTECT VIII(수술만 받은 환자는 안전성 집단에서 제외, 억제인자 발생 분석에는 포함), PROTECT Kids 및 Alfa PROTECT)에서 256명 환자(12세 이상 148명, 12세 미만 108명)를 대상으로 평가하였다. 7세 이상의 208명의 환자의 임상시험 참가기간의 중앙값은 497일이었다. 총 노출일은 21,516일이며, 대상자 당 중앙값 92(범위: 1~309)을 갖는다. 7세 미만 소아환자를 대상으로 한 참가기간의 중앙값은 212일이며, 총 노출일 1845일, 대상자 당 중앙값은 52(범위: 1~68) 이었다
밀봉용기, 냉장(2-8°C) 보관, 직사광선을 피하고 얼리지 않는다.
동일한 주성분(유전자재조합))을 포함하는 의약품입니다.
그라신300프리필드시린지주(필그라스팀)
디케이에스에이치코리아(주)
그라신프리필드시린지주(필그라스팀)
디케이에스에이치코리아(주)
그린진에프주1000단위(베록토코그알파)(혈액응고인자VIII,유전자재조합)
(주)녹십자
그린진에프주250단위(베록토코그알파)(혈액응고인자VIII,유전자재조합)
(주)녹십자
그린진에프주500단위(베록토코그알파)(혈액응고인자VIII,유전자재조합)(수출명:그린진에프주500아이유)
(주)녹십자
그린진주500단위(베록토코그알파)(혈액응고인자VIII, 유전자재조합)(수출명:그린진주500아이유,그린진 펙터 에이트 드 코아귤아씨옹 휴마나 리콤비난테)(수출용))
(주)녹십자
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