보술리프정500밀리그램(보수티닙일수화물)
한국화이자제약(주)전문의약품분류 L01EA04
식약처 의약품안전나라 기준·최신 데이터
효능·효과
이 약은 다음과 같은 성인환자의 치료에 사용한다. 1. 새로 진단된 만성기(CP)의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML) 2. 이전요법에 내성 또는 불내약성을 보이는 만성기, 가속기(AP), 또는 급성기(BP)의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML)
용법 · 용량
1회 투여량
이 약은 다음과 같은 성인환자의 치료에 사용한다. 1. 새로 진단된 만성기(CP)의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML) 2. 이전요법에 내성 또는 불내약성을 보이는 만성기, 가속기(AP), 또는 급성기(BP)의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML)
1회 투여량
400mg
투여 횟수
1일 1회
1일 최대량
1회 600 mg까지 허용되었다
연령별 용량
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약에 과민증의 병력이 있었던 환자에는 투여하지 않는다. 반응에는 아나필락시스가 포함된다.
2) 이 약은 간장애 환자에는 투여하지 않는다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 간기능 이상
이 약을 투여받는 환자는 주로 초기에 간 아미노전달효소(알라닌아미노전달효소(ALT) 및 아스파르트산아미노전달효소(AST))의 증가가 관찰되므로 첫 3개월 동안 매월 간기능 검사를 실시하고 간 손상의 징후를 면밀하게 모니터링하여야 한다.
2) 신기능 이상
이 약의 투여 전 및 투여 도중 신기능에 대한 면밀한 모니터링이 요구된다. 기존에 신기능이 저하되어 있거나 신부전의 위험요소가 있는 환자, 잠재적인 신독성을 나타내는 다른 약물(예. 이뇨제, 안지오텐신전환효소(ACE) 저해제, 안지오텐신수용체 차단제, 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs) 등)을 복용하고 있는 환자는 특히 주의를 기울여야 한다
1) 다른 약물이 이 약에 미치는 영향: 다음 상호작용은 달리 명시되지 않는 한, 건강한 피험자를 대상으로 한 교차시험에서 평가되었다.
(1) 강력한 또는 중등도의 CYP3A 억제제
강력한 또는 중등도의 CYP3A 억제제와 병용투여시 이 약 단독투여에 비해 이 약의 Cmax 및 AUC를 증가시켜 독성위험을 증가시킬 수 있다. 강력한 또는 중등도의 CYP3A 억제제와 이 약의 병용은 피한다.
경구 단회용량의 이 약 100 mg(최대 승인 권장용량의 0.17배)을 단독으로 또는 음식물없이 케토코나졸 400 mg(강력한 CYP3A 억제제)을 매일 다회투여 후 투여했다. 케토코나졸은 이 약의 Cmax와 AUC를 각각 5.2배 및 8.6배 증가시켰다.
경구 단회용량의 이 약 500 mg을 단독으로 투여하거나, 음식물과 함께 아프레피탄트125 mg(중등도 CYP3A 억제제)을 병용투여했다. 아프레피탄트는 이 약의 Cmax를 1.5배, AUC를 2.0배 증가시켰다
1) 다른 약물이 이 약에 미치는 영향: 다음 상호작용은 달리 명시되지 않는 한, 건강한 피험자를 대상으로 한 교차시험에서 평가되었다.
17배)을 단독으로 또는 음식물없이 케토코나졸 400 mg(강력한 CYP3A 억제제)을 매일 다회투여 후 투여했다.
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1) 임상시험 경험
임상시험은 매우 다양한 조건에서 실시되므로, 한 약물의 임상시험에서 관찰된 이상반응 비율은 다른 약물 임상시험에서의 비율과 직접 비교할 수 없으며, 실제 임상에서 관찰된 비율을 반영하지 않을 수 있다.
새로 진단된 만성기의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병(CP Ph+ CML) 또는 이전요법에 내성 또는 불내약성을 보이는 만성기, 가속기, 급성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(CP, AP, BP Ph+ CML)환자의(N=814) 20%이상에서 가장 흔한 이상반응은 설사(80%), 발진(44%), 구역(44%), 복통(43%), 구토(33%), 피로(33%), 간 기능장애(33%), 기도감염(25%), 발열(24%) 및 두통(21%)이었다
임부금기
용량주의
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다. 3) 항암제는 적절한 폐기 절차를 고려해야 한다. 부서지거나 깨진 정제를 만지거나 취급을 피해야 한다. 사용하지 않은 제품이나 폐기물은 국내 규정 또는 약물회수프로그램에 따라 폐기해야 한다.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.