오비주르주[서스옥토코그알파(돼지혈액응고VIII인자,유전자재조합)]

이 약의 유효성분, 햄스터 단백질 또는 이 약의 첨가제에 과민반응을 보이는 환자에게는 사용하지 말아야 한다.

권장 시작 용량 200 U/kg 미만 투여는 효능 부족과 관련이 있었다.

이 약을 투여 시 알레르기형 과민반응이 발생할 가능성이 있다. 이 의약품에는 햄스터 단백질이 미량 함유되어 있다. 과민반응 증상이 발생한 경우, 이 약의 투여를 즉시 중단하고 적절한 치료를 시작해야 한다. 담마진, 전신 두드러기, 흉부 긴장, 천명, 저혈압 및 아나필락시스를 포함한 과민반응의 초기 징후에 대해 환자에게 알려야 한다.

쇼크가 발생한 경우, 쇼크에 대한 표준 치료를 실시해야 한다.

이 약의 치료를 시작하기 전에 항-돼지 혈액응고VIII인자 중화항체를 검사하는 것을 권고한다. 이 검사 결과를 받기 전에 의사의 재량에 따라 치료를 시작할 수 있다.

다른 의약품과 이 약의 상호작용은 보고되지 않았다.

안전성 프로파일 요약:

과민반응 또는 알레르기 반응 (혈관 부종, 주사부위 작열감 및 따가움, 오한, 홍조, 전신 두드러기, 두통, 담마진, 저혈압, 기면, 오심, 안절부절, 빈맥, 흉부 긴장, 저림, 구토, 천명이 포함될 수 있음)이 발생할 가능성이 있으며 중증 아나필락시스 (쇼크 포함)로 진행될 수 있다.

후천성 혈우병 환자는 돼지 혈액응고VIII인자 중화항체(억제인자)가 발생할 수 있다. 면역 기억 반응(anamnestic responses)을 포함하여 중화항체가 있을 경우 이 약에 효능이 부족할 수 있다.

이상반응 요약표:

아래에 제시된 표는 MedDRA 기관계 분류 (기관계대분류(SOC) 및 대표용어 수준)에 따라 구분되어 있다.

후천성 혈우병 A

후천성 혈우병에 대한 이 약의 임상시험에서, 성인 환자 29명을 안전성에 대해 평가할 수 있었다.