젠포자임주(올리푸다제알파)

이 약을 투여한 환자에서 아나필락시스를 비롯한 과민반응이 보고된 바 있다. 임상적 판단을 근거로 투여하는 동안, 그리고 투여가 완료된 후에도 일정 기간 동안 면밀히 환자를 관찰한다. 환자에게 과민증/아나필락시스의 잠재적인 증상을 알리고 증상이 나타나면 즉시 의사의 진찰을 받도록 지시한다. 아나필락시스 또는 중증 과민반응이 발생하는 경우 이 약의 투여를 즉각 중단해야 하며 적절한 의학적 처치를 개시해야 한다. 임상시험에서 아나필락시스를 겪었던 환자는 이 약에 따른 치료를 재개할 수 있도록 맞춤형 탈감작 요법(tailored desensitization)을 받았다. 아나필락시스 또는 중증 과민반응 이후 이 약을 다시 투여하기 위해서는 재투여의 위해성 및 유익성을 고려해야 한다(4. 일반적 주의 항 참고).

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약 또는 이 약의 구성 성분에 과민반응(아나필락시스 반응)이 있는 환자

4. 일반적 주의

IAR은 임상시험에서 이 약으로 치료를 받은 환자 중 60%가량에서 발생하였다. 이러한 IAR에는 과민반응 및 급성기 반응이 포함되었다. 가장 빈번한 IAR은 두통, 두드러기, 발열, 구역, 그리고 구토였다(3. 약물이상반응 항 참고). IAR은 보통 주입 직후부터 주입 완료 후 24시간 사이에 발생하였다.

과민반응/아나필락시스

이 약을 투여한 환자에서 아나필락시스를 비롯한 과민반응이 보고된 바 있다. 임상시험에 참여한 성인 환자 9명(22.5%) 및 소아 환자 9명(45%)에서 과민반응이 발생했으며, 소아 환자 중 1명은 아나필락시스를 경험하였다.

약물 상호작용 시험은 수행한 바 없다. 이 약의 주성분인 올리푸다제 알파는 재조합 인간 단백질로 사이토크롬 P450이 매개하는 약물 간의 상호작용이 예상되지 않는다.